Este post lo estoy escribiendo a consecuencia de unas polémicas declaraciones del grupo de banca de inversión y valores Goldman Sachs. Al parecer la firma de inversión advierte que curar enfermedades no es rentable a largo plazo. En pleno auge de la medicina genética y el desarrollo de la tecnología CRISPR con la que se aspira a editar genes para curar enfermedades, estas declaraciones sacan a la luz el gran dilema ético de la industria farmacéutica. Por un lado, los beneficios sociales de curar enfermedades son más que evidentes, pero si una enfermedad se cura no hay necesidad de comprar medicamentos y eso se traduce en la pérdida de beneficios para la empresa farmacéutica.

Las empresas farmacéuticas a menudo son acusadas de centrarse en enfermedades crónicas. Si desarrollas un medicamento para tratar (que no curar) la diabetes, los pacientes tienen que tomar el fármaco una vez al día durante toda la vida. Con este modelo los grandes perjudicados son los pacientes con “enfermedades raras” que no son suficientemente comunes para dedicarles la inversión necesaria para investigar e incluso en el caso de encontrar una cura probablemente nunca serán rentables para la industria farmacéutica.

Se estima que el coste promedio de un medicamento desde su descubrimiento hasta su llegada al mercado es de aproximadamente mil millones de euros. Pero no sólo es una cuestión de dinero sino de tiempo. El desarrollo de un medicamento puede llevar hasta doce años y sólo uno de cada 5000 medicamentos en estudio llega al mercado.

El proceso de desarrollar un medicamento

El desarrollo de un nuevo medicamento suele llevar las siguientes etapas:

• Descubrimiento del fármaco: Es importante recalcar que esta etapa, que es el comienzo de todo el proceso, a menudo se desarrolla en grupos de investigación en universidad o centros públicos. Por lo que el hecho de que una nación destine unos presupuestos razonables a hacer ciencia es fundamental. Cuando se conoce una “diana” o manera de combatir una enfermedad, como por ejemplo un gen o una proteína defectuosa, se busca un compuesto capaz de combatirla.  Esta etapa puede costar 1.5 años y 160 millones de euros.

• Estudios preclínicos: Estos estudios se realizan para asegurar que las moléculas candidatas a medicamentos no tengan efectos perjudiciales y puedan ser utilizadas en seres humanos. Esta etapa puede costar 1.5 años y 100 millones de euros.

• Ensayos clínicos. Fase 1: Involucra probar el medicamento con de 20 a 100 individuos con la enfermedad y tiene el objetico de determinar las dosis adecuadas del medicamento y continuar estudiando la seguridad en pacientes. Esta etapa puede costar 1.6 años y 135 millones de euros.

• Ensayos clínicos. Fase 2: Involucra probar el medicamento con varios cientos de individuos con la enfermedad con el objetivo de estudiar la eficacia y la aparición de posibles efectos secundarios. Esta etapa puede costar 2.5 años y 325 millones de euros.

• Ensayos clínicos. Fase 3: Involucra probar el medicamento con de 1000 a 3000 individuos con la enfermedad con el objetivo de seguir estudiando la eficacia y efectos secundarios que pueden aparecer después de 1 a 4 años de haber empezado a tomar el medicamento. Esta etapa puede costar 2.5 años y 435 millones de euros.

• Revisión de la FDA: Después de obtener evidencias sobre la eficacia y seguridad de un medicamento mediante ensayos clínicos, Las empresas farmacéuticas tienen que presentar una solicitud de revisión a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration en inglés)  u organismo similar en Europa, antes de que el nuevo medicamento sea aceptado. La revisión cuesta algo más de un año y unos 9 millones de euros.

• Ensayos clínicos. Fase 4: A menudo se lleva a cabo una fase adicional con miles de individuos para seguir comprobando la seguridad y eficacia del medicamento. La FDA continúa investigando la seguridad de los medicamentos una vez llegan al mercado solicitando a las empresas farmacéuticas llevar a cabo nuevos estudios.

Esta información se ha obtenido de una publicación de la empresa de gestion de datos Liaison Technologies basada en un informe del Tufts Institute for the Study of Drug development de la Universidad de Boston. También os dejo un link a un post muy interesante en inglés que cuestiona los altos costes de las empresas farmacéuticas.

¿Qué se puede hacer para reducir el precio de los medicamentos y no solo centrarse en enfermedades que “dan negocio”?

• Inversión Pública. Debería ser lógico que como sociedad busquemos el bien común. Si queremos curar enfermedades, incluso las enfermedades raras, hace falta más inversión pública. Está claro que una empresa cuyo objetivo es obtener beneficios no va a destinar recursos de manera altruista.

• Usar el mismo medicamento para tratar un problema distinto. A veces ocurre que un medicamento que se ha estudiado en el pasado para tratar una enfermedad, resulta que también puede tratar otras afecciones. Con un medicamento conocido, muchos de los estudios pueden extrapolarse, especialmente en términos de seguridad, ahorrando posiblemente millones de euros de inversión y abaratando el coste final del medicamento. Un ejemplo es el caso de una familia de medicamentos denominados bifosfonatos originalmente desarrollados para tratar la osteoporosis y que se ha probado que también pueden tratar cáncer con metástasis osea.

• Colaborar, colaborar, colaborar. Hay asociaciones como Medicines for Malaria Venture (MMV) and the Drugs for Neglected Diseases Initiative que utilizan fondos públicos y donaciones para invertir en la investigación inicial de determinadas enfermedades infecciosas, coordinando el trabajo con la industria farmacéutica y centros académicos de investigación. La primera asociación dedicada al estudio del tratamiento de la Malaria y la segunda dedicada al estudio de enfermedades denominadas “abandonadas” como es el caso de la leishmaniasis, el chagas o el micetoma entre otras. Este tipo de colaboraciones entre asociaciones sin ánimo de lucro, dinero público e industria farmacéutica resulta en el abaratamiento final de los medicamentos.